医薬品の臨床試験における倫理
大塚 一正 著
内容
目次
第I部 総論 臨床試験と倫理 第1章 倫理とは 1-1.倫理の定義 1-2.倫理と道徳 1-3.倫理の法制化 1-4.まとめ 第2章 臨床研究における倫理 2-1.倫理の起源 2-2.ニュルンベルク綱領(1947年) 2-3.ヘルシンキ宣言(1964年) 2-4.ベルモント・レポート(1979年) 2-5.まとめ 第3章 ヘルシンキ宣言の改定と医薬品の臨床試験 3-1.プラセボの使用について 3-2.研究終了後の治療について 3-3.臨床試験計画の公表 3-4.健康被害に対する補償 3-5.まとめ 第4章 GCPと倫理 4-1.倫理と科学 4-2.治験依頼者に関する規定 4-3.被験者の保護 4-4.治験審査委員会 4-5.まとめ 第II部 事例編 第5章 医薬品の臨床試験における問題案件 5-1.ソリブジン事件(1993年) 5-2.脳循環代謝改善剤の承認取り消し(1998年) 5-3.不都合な臨床試験成績の隠匿(2004年) 5-4.TGN1412事件(2006年) 5-5.臨床試験での不正(2013年) 5-6.レンヌ事件(2016年) 5-7.国内臨床第I相反復投与試験での死亡(2019年) 5-8.まとめ 第6章 臨床試験における副作用事例 6-1.臨床第I相試験での副作用 6-2.臨床第II相試験以降の副作用 6-3.まとめ 第III部 臨床試験計画における倫理上の工夫 第7章 臨床第I相試験における工夫 7-1.はじめに 7-2.初回投与試験 7-3.用量増加試験 7-4.食事効果試験 7-5.反復投与試験 7-6.まとめ 第8章 臨床第II相試験以降における工夫 8-1.探索的臨床試験(前期臨床第II相試験等) 8-2.検証的臨床試験 (後期臨床第II相試験、臨床第III相試験等) 8-3.製造販売後臨床試験等 8-4.先進医療における倫理 8-5.まとめ 第IV部 関連情報 第9章 プラセボ効果 9-1.プラセボ効果とは 9-2.プラセボ効果が見られない例 9-3.プラセボ効果が見られる例 9-4.ノセボ効果について 9-5. まとめ 資料 医療記録に使用される略語 引用文献(Web Siteを含む) おわりに 医薬品(事例)索引
カート
カートに商品は入っていません。