内容

目次

1章　プロセス化学の基本コンセプト（プロセス化学の定義／プロセス化学の役割／プロセス化学の位置づけ／プロセス化学 基本の基本／開発スケジュールと原薬供給） 2章　創薬化学からプロセス化学へ（なぜ，創薬支援が必要なのか？／反応追跡の基本テクニック：HPLCの活用／HPLCによる反応解析／原薬形体の早期検討／他） 3章　合成ルートの開発基本戦略（タイムラインに合わせた合成戦略／プロセス評価因子“SELECT”／プロセスの安全性評価／品質／生産性／環境負荷／経済性／法規制） 4章　どのように合成するか（創薬合成ルートの評価／ロジスティックス・プロセス／製造法の評価／外部委託：基礎編／最終プロセスの概念／究極の合成ルートを目指して／他） 5章　スケールアップ基本講座（フラスコから反応釜への展開／温度管理のポイントと注意点／インプロセスコントロールの仕方／反応後処理の流れと注意点／他） 6章 原薬の品質確保（不純物プロファイル制御：不純物を含む原薬の安全性／新規不純物の安全性／遺伝毒性不純物の扱い方／溶媒の選び方／出荷試験と安定性試験／他） 7章　製造と品質の管理体制（GMPの基本的な考え方／なぜGMPが必要か／治験薬GMPと医薬品GMP／GMPへの対応のポイント／GMP製造を開始する前に／他） 8章　パイロットプラントへの展開（開発段階に応じたスケールアップ／製造設備と使用機器／製造計画の立案／GMP書類の作成／外部委託：応用編／危険性評価とリスクアセスメント／他）