創薬研究のための薬事と知財の連結戦略ガイド
内海 潤 著
内容
目次
第1章 医薬品開発における薬事と知財 1-1 日本の医薬品産業の概況 医薬品市場の動向 医薬品開発の動向 1-2 日本の医薬品産業の事業モデル 医薬品開発のアウトライン 医薬品開発に必要な条件 医薬品産業の特徴 1-3 医薬品開発の経済的合理性 医薬品の研究開発にかかる費用は? 開発コストと事業戦略 制度上の開発支援 医薬品開発コストと寿命延伸効果 1-4 なぜ薬事戦略が必要なのか? 研究開発のプロセスと薬事データの取得 医薬品開発とレギュラトリーサイエンス 薬事承認を受けるために 1-5 なぜ知財戦略が必要なのか? 医薬品事業と特許の緊密な関係 医薬品の特許は高価? 1-6 国際競争下の医薬品開発 特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は? 特許は医薬品事業の守りの要 臨床ニーズから生む創薬特許 第2章 薬事戦略と知財戦略の連結的理解 2-1 薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント 薬事戦略と知財戦略の関係 アカデミア創薬に必須の6本の柱 薬事戦略と知財戦略の支援機関 2-2 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略 医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する 「医薬品=物質+情報」 医薬品の添付文書からみる開発プロセス 2-3 薬事データと知財データの連結的関係 申請書類からみる薬事と特許 薬事審査と特許審査 2-4 世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性 日本の薬事法改正 日本医療研究開発機構(AMED)の発足 欧米における研究開発推進 第3章 薬事戦略と知財戦略の連結的対応 3-1 知財戦略マネジメントの実務 基礎研究段階の知財戦略 開発段階の知財戦略 特許保護の対象となるものは? 特許出願の前に十分な調査と実施例を! 知財戦略を加味した研究計画 製品化のための製剤特許 解析技術の進展による知財戦略の留意点 3-2 新医薬品の保護期間と関連技術 保護期間の延長 個別化医療と知財戦略 3-3 薬事戦略マネジメントの実務 創薬標的分子の選定 製造・品質規格の検討 非臨床試験 臨床試験(治験) 薬事承認申請 製造承認・販売 3-4 医薬品の薬事承認要件 薬事承認されるためには 個別化医療と薬事戦略 3-5 薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点 第4章 アカデミアにおける創薬研究と産学連携 4-1 アカデミアの創薬への貢献 医療分野の特許と学術研究 米国におけるアカデミア創薬の成功 4-2 産学連携によるアカデミア創薬への期待 創薬における産学連携の意義 製薬企業がアカデミアに求める役割 産学連携における世界の動き 産学連携でアカデミアが目指すべきもの ドラッグ・リポジショニング 4-3 アカデミアにおける薬事戦略の留意点 アカデミア創薬でまず考えるべきこと アカデミア創薬に求められる薬事戦略 4-4 アカデミアにおける知財戦略の留意点 使われる“かもしれない”特許 特許の作成プロセス 使える特許にするための条件 研究の初期から始める知財戦略 「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か 特許出願時に気をつけるべきこと 4-5 アカデミア創薬と産学連携マネジメント 産学連携マネジメントの理想形を求めて 日本の産学官連携の取り組み 第5章 創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略 5-1 薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法 薬事戦略情報の調査法 知財戦略情報の調査法 薬事戦略と知財戦略の連結性解析 創薬成功事例の解析 5-2 ナルフラフィンの創薬事例 開発の背景 候補化合物の同定と最適化 臨床試験の経過と開発方針の転換 開発目標の再設定 適応症変更後の臨床試験 ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略 5-3 フィンゴリモドの創薬事例 開発の背景 候補化合物の探索と最適化 フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見 評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ 臨床試験の経過と開発方針の転換 適応症の変更と臨床試験 フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略 5-4 創薬の成功事例からの考察 薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う 医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を 成功事例が伝える現場主義と科学への貢献 日本語索引 外国語索引 コラム ・3万分の1と4.1% ・依りどころは科学的エビデンス ・創薬によって世界へ貢献する国 ・「科学と技術」,「発見と発明」,「実用化と事業化」 ・「薬になればよい」と「承認をとる」 ・PMDAの特色 ・JPO,USPTO,EPO,WIPO ・「面白い研究」と「薬にしたい研究」 ・創薬・製薬・育薬 ・「研究所-知財部-薬事部」の関係 ・特許は活用されてこそ面白い ・産学連携における大学院生の貢献 ・バーチ・バイ議員とロバート・ドール議員 ・大学知財部が大学発明をダメにする? ・目利き,腕利き,口利き ・「教える能力」と「教わる能力」 ・薬事に関する大学研究者の3つのFAQ ・知財に関する大学研究者の3つのFAQ ・創薬に向けたマインドセット ・研究達成よりも難しいこと ・「深は新」,「真は進」 ・イノベーションを生む人
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