内容

目次

1．「医師主導治験」とは 　「治験」と「臨床試験」と「臨床研究」の違い 　1）治験とは 　2）医師主導治験と企業治験の違い 　3）医師主導治験 　治験に関する規制 　1）ヘルシンキ宣言 　2）医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律 　3）ICHガイドライン 　4）GCP　11 2．非臨床試験を知ろう！ 　医薬品開発に必要な非臨床試験 　薬理学的試験 　薬物動態試験 　毒性試験 　1）一般毒性試験（単回投与毒性試験，反復投与毒性試験） 　2）特殊毒性試験 　3）製剤の品質安定性試験 3．医師主導治験をはじめる前に 　臨床試験の種類 　開発戦略の立案 　試験計画の確認 　治験実施医療機関の実施体制の確認 4．医師主導治験の準備から承認までのプロセスの確認 　医師主導治験の準備から承認までの業務 　外部委託業者（CRO）への業務の委託 5．医師主導治験の準備をしよう 　医師主導治験の準備に関する業務 　治験調整医師・治験調整委員会が行うべき治験の準備 　1）治験実施のための資金確保 　2）非臨床試験の実施状況の確認 　3）薬事戦略相談（個別面談・事前面談・対面助言） 　4）治験薬の製造・入手 　実施体制の構築（CROとの契約含む） 　1）自ら治験を実施しようとする者・自ら治験を実施する者 　2）治験調整医師・治験調整委員会 　3）治験調整事務局 　4）治験薬提供者 　5）モニタリング 　6）監 査 　7）症例登録と割付 　8）データマネジメント 　9）統計解析担当者（生物統計家） 　10）メディカルライティング担当者 　11）効果安全性評価委員会 　12）中央判定委員会 　業務手順書の作成 　治験実施計画書の作成 　治験薬概要書の作成 　補償・賠償保険への加入 　説明文書・同意文書（雛形）の作成 　治験実施申請書に添付するその他資料（雛形）の作成 　臨床試験の登録 　利益相反（COI）状況の確認 　治験審査委員会（IRB）への申請準備 　治験計画届書の作成及びPMDAへの提出 　治験薬・治験資材の搬入 　臨床検査等の精度管理 6．医師主導治験の管理（実施） 　医師主導治験実施の管理に関する業務 　治験実施医療機関の実施体制 　1）治験責任医師 　2）CRC 　3）治験事務局・IRB 事務局 　4）治験審査委員会（IRB） 　5）その他支援体制 　スタートアップミーティング 7．安全性情報の収集は？ 　重篤な有害事象の発生時 　治験安全性最新報告（DSUR）の作成 8．治験終了から承認申請 　治験終了届 　文書または書類の保管 　統計解析 　総括報告書の作成 　申請資料作成と承認申請 　医師主導治験が終了したら 【column】 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律 ・原薬の輸入手続きが必要な場合 ・保険外併用療養費制度 ・被験者の負担軽減費 ・CDISC