内容

目次

I.本ガイドラインについて II.プロトコルの作成と臨床試験実施体制の概要 　臨床試験審査委員会 　効果・安全性評価委員会 　倫理的配慮とインフォ－ムド・コンセント III.臨床第III相試験の計画作成の方法 　臨床第III相試験のデザイン 　　1.ランダム化比較試験の採用 　　2.割り付けにあたっての注意 　エンドポイントの設定 　必要症例数の統計学的設定 　中間解析の方法と最終解析までの時期の決定 　有害事象に関する対応の規定（減量・中止基準や特に重篤な有害事象に関する対応） IV.臨床試験の実施と集計解析 　患者の登録 　　1.適格性のチェック 　　2.登録患者数 　　3.試験群間の背景因子の比較性 　治療の遂行 　　1.不完全治療 　　2.治療の遂行度 　患者の追跡 　基本的な集計と解析 　　1.有効性の評価 　　2.安全性の評価（有害事象の判定） 　中間解析と最終解析 　　1.中間解析 　　2.最終解析 　モニタリングと監査 V.臨床試験支援システムや臨床試験に関する制度について 　臨床試験を実施するにあたり必要となる組織 　　1.臨床試験の調整（コ－ディネ－ト） 　　2.デ－タセンタ－ 　　3.各種委員会 　　4.研究グル－プ 　　5.臨床試験参加施設 　CRCなどによる臨床試験の推進 　　1.CRCの位置づけおよび養成 　　2.CRCの主な業務 　　3.CRCの教育・認定制度 　　4.DM（デ－タマネ－ジャ－）について 　臨床研究拠点等の整備 　　1.治験中核病院・拠点医療機関 　　2.グロ－バル臨床研究拠点 　　3.特定領域治験等連携基盤の整備 　　4.早期・探索的臨床試験拠点 　　5.臨床研究中核病院 　「臨床研究・治験活性化5か年計画 2012」の策定 　SMOとCROについて 　　1.SMO 　　2.CRO 　補償と賠償 VI.デ－タの発表について 　臨床試験登録 　発表時期と方法 　発表内容 　発表形式と発表者 VII.利益相反（Conflict of Interest） 資料・文献 　資料1　臨床試験審査委員会 　　1.委員会の目的と業務 　　2.委員会の構成 　　3.委員会の運営と審査手続き 　　4.プロトコルのチェックポイント 　　5.プロトコル研究の最終結果の審査のチェックポイント 　資料2　効果・安全性評価委員会 　　1.委員会の目的と業務 　　2.委員会の構成 　　3.委員会の運営と評価方法 　資料3　インフォ－ムド・コンセント（IC） 　資料4　生存時間解析に関する統計学的注意事項 　資料5　臨床研究に関する倫理指針質疑応答集（Q＆A） 　文献 和文索引 欧文索引