内容

目次

第1章　医薬品開発における薬事と知財 1-1　日本の医薬品産業の概況 　医薬品市場の動向 　医薬品開発の動向 1-2　日本の医薬品産業の事業モデル 　医薬品開発のアウトライン 　医薬品開発に必要な条件 　医薬品産業の特徴 1-3　医薬品開発の経済的合理性 　医薬品の研究開発にかかる費用は？ 　開発コストと事業戦略 　制度上の開発支援 　医薬品開発コストと寿命延伸効果 1-4　なぜ薬事戦略が必要なのか？ 　研究開発のプロセスと薬事データの取得 　医薬品開発とレギュラトリーサイエンス 　薬事承認を受けるために 1-5　なぜ知財戦略が必要なのか？ 　医薬品事業と特許の緊密な関係 　医薬品の特許は高価？ 1-6　国際競争下の医薬品開発 　特許からみた日本の医薬品事業の国際競争力は？ 　特許は医薬品事業の守りの要 　臨床ニーズから生む創薬特許 第2章　薬事戦略と知財戦略の連結的理解 2-1　薬事戦略と知財戦略の連結マネジメント 　薬事戦略と知財戦略の関係 　アカデミア創薬に必須の6本の柱 　薬事戦略と知財戦略の支援機関 2-2　薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の基本戦略 　医薬品研究開発の各ステージで行うべきことを整理する 　「医薬品＝物質＋情報」 　医薬品の添付文書からみる開発プロセス 2-3　薬事データと知財データの連結的関係 　申請書類からみる薬事と特許 　薬事審査と特許審査 2-4　世界の動向からみた薬事戦略と知財戦略の連結性 　日本の薬事法改正 　日本医療研究開発機構（AMED）の発足 　欧米における研究開発推進 第3章　薬事戦略と知財戦略の連結的対応 3-1　知財戦略マネジメントの実務 　基礎研究段階の知財戦略 　開発段階の知財戦略 　特許保護の対象となるものは？ 　特許出願の前に十分な調査と実施例を！ 　知財戦略を加味した研究計画 　製品化のための製剤特許 　解析技術の進展による知財戦略の留意点 3-2　新医薬品の保護期間と関連技術 　保護期間の延長 　個別化医療と知財戦略 3-3　薬事戦略マネジメントの実務 　創薬標的分子の選定 　製造・品質規格の検討 　非臨床試験 　臨床試験（治験） 　薬事承認申請 　製造承認・販売 3-4　医薬品の薬事承認要件 　薬事承認されるためには 　個別化医療と薬事戦略 3-5　薬事戦略と知財戦略の連結による研究開発の留意点 第4章　アカデミアにおける創薬研究と産学連携 4-1　アカデミアの創薬への貢献 　医療分野の特許と学術研究 　米国におけるアカデミア創薬の成功 4-2　産学連携によるアカデミア創薬への期待 　創薬における産学連携の意義 　製薬企業がアカデミアに求める役割 　産学連携における世界の動き 　産学連携でアカデミアが目指すべきもの 　ドラッグ・リポジショニング 4-3　アカデミアにおける薬事戦略の留意点 　アカデミア創薬でまず考えるべきこと 　アカデミア創薬に求められる薬事戦略 4-4　アカデミアにおける知財戦略の留意点 　使われる“かもしれない”特許 　特許の作成プロセス 　使える特許にするための条件 　研究の初期から始める知財戦略 　「研究を守る」ための特許か「研究を活かす」ための特許か 　特許出願時に気をつけるべきこと 4-5　アカデミア創薬と産学連携マネジメント 　産学連携マネジメントの理想形を求めて 　日本の産学官連携の取り組み 第5章　創薬成功事例に学ぶ薬事戦略と知財戦略 5-1　薬事戦略と知財戦略の連結性の解析法 　薬事戦略情報の調査法 　知財戦略情報の調査法 　薬事戦略と知財戦略の連結性解析 　創薬成功事例の解析 5-2　ナルフラフィンの創薬事例 　開発の背景 　候補化合物の同定と最適化 　臨床試験の経過と開発方針の転換 　開発目標の再設定 　適応症変更後の臨床試験 　ナルフラフィンの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略 5-3　フィンゴリモドの創薬事例 　開発の背景 　候補化合物の探索と最適化 　フィンゴリモドによる新規免疫制御機序の発見 　評価系の工夫がもたらしたセレンディピティ 　臨床試験の経過と開発方針の転換 　適応症の変更と臨床試験 　フィンゴリモドの開発から読み取る知財戦略と薬事戦略 5-4　創薬の成功事例からの考察 　薬事申請を見すえた対象疾患と評価系の選定を行う 　医薬品化を目指すならば製剤開発にも注力を 　成功事例が伝える現場主義と科学への貢献 日本語索引 外国語索引 コラム ・3万分の1と4.1% ・依りどころは科学的エビデンス ・創薬によって世界へ貢献する国 ・「科学と技術」，「発見と発明」，「実用化と事業化」 ・「薬になればよい」と「承認をとる」 ・PMDAの特色 ・JPO，USPTO，EPO，WIPO ・「面白い研究」と「薬にしたい研究」 ・創薬・製薬・育薬 ・「研究所－知財部－薬事部」の関係 ・特許は活用されてこそ面白い ・産学連携における大学院生の貢献 ・バーチ・バイ議員とロバート・ドール議員 ・大学知財部が大学発明をダメにする？ ・目利き，腕利き，口利き ・「教える能力」と「教わる能力」 ・薬事に関する大学研究者の3つのFAQ ・知財に関する大学研究者の3つのFAQ ・創薬に向けたマインドセット ・研究達成よりも難しいこと ・「深は新」，「真は進」 ・イノベーションを生む人