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【EU薬事規制法ガイド 第７版】
Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law, 7th ed. '17
Shorthose, Sally
著
発行年月 |
2017年03月 |
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出版国 |
オランダ |
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言語 |
英語 |
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媒体 |
冊子 |
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装丁 |
paper |
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ページ数／巻数 |
639 p. |
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ジャンル |
洋書／社会科学／法学／社会保障法・労働法・社会福祉法 |
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ISBN |
9789041169525 |
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商品コード |
1024071083 |
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| 国件名 |
EU
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本の性格 |
実務向け |
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商品URL
| https://kw.maruzen.co.jp/ims/itemDetail.html?itmCd=1024071083 |
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内容
医薬品・医療機器に対するEU共同体レベルの複雑な法規を解説したガイドブック。開発から臨床試験、発売、安全性監視 （Pharmacovigilance）に至るまでのプロセスを図表やサンプル書式を交え解説。主要法域（ベルギー、フランス、ドイツ、イタリア、オランダ、スペイン、スウェーデン、英国）での法規の相違、医薬産業における競争法にも言及。
【収録内容】 製造承認取得／臨床試験／簡易手続／条件付き製造販売承認の基準／ジェネリック医薬品と「本質的類似性」／小児への投与／バイオおよびバイオシミラー医薬品／ホメオパシー薬品および生薬／有害事象の通知／安全性監視 （Pharmacovigilance）／並行貿易／知的財産権と競争法／広告、等
