内容

目次

第1章　臨床試験のしくみ 1　「臨床試験」とは何だろな？ 　　─「臨床試験」の定義と分類─ 　　　観察研究 　　　介入研究（臨床試験） 　　　二次研究 2　P値が0.05を下回る結果があったぞ！ と喜んでいいの？ 　　─統計解析結果の解釈にあたって知っておきたい事項─ 　　　そもそもP値とは何？ 　　　P値が0.05を下回る結果があったぞ！ と喜んでいいの？ ─多重性の存在─ 　　　多重性の回避方法 　　　「統計学的有意に」という言葉は世界的に使われなくなってきている！ 3　医薬品の開発で必要な臨床研究とは？ 　　　「臨床試験」と「治験」の違い 　　　申請承認とは？ 　　　医薬品医療機器総合機構（PMDA） 　　　治験における規定：GCP省令とは？ 4　治験は，「企業主導」と「医師主導」に大別される！ 　　　企業主導治験と医師主導治験の違い 　　　「医師主導治験」の背景 　　　「医師主導治験」は医師の負担が大きい 5　医療上必要な医薬品を患者さんに届けるための治験以外の方法 　　─公知申請の存在とそのしくみ─ 　　　「公知申請」とは？ 　　　「公知申請」の実際 6　医薬品の開発を審査する機関とは？ 　　─PMDAとその役割─ 　　　PMDAとは？ 　　　PMDAの承認申請に関する業務 7　第Ⅰ相試験はSADとMADに分けられる！ 　　─治験の種類（1）第Ⅰ相試験─ 　　　第Ⅰ相試験 　　　SAD試験 　　　MAD試験 　　　抗がん剤の第Ⅰ相試験 8　第Ⅱ相試験は，前期（P2a）と後期（P2b）に分けられる！ 　　─治験の種類（2）第Ⅱ相試験─ 　　　用量設定試験におけるデザイン 　　　POCとは？ 　　　抗がん剤の第Ⅱ相試験 9　グローバルで行われる医薬品の開発 　　─治験の種類（3）第Ⅲ相試験─ 　　　国際共同治験 　　　併用第Ⅰ/Ⅱ相試験（P1/2試験）や併用第Ⅱ/Ⅲ試験（P2/3試験）とは？ 10　治験を実施する際のルールについて 　　─GCP（Good Clinical Practice）─ 　　　GCPとは何か？ 　　　GCPで定められた治験責任医師の役割 　　　GCPで定められた治験分担医師の役割 11　グローバルで医薬品を開発する際，どの国のルールを適応するの？ 　　─国際共同治験における考え方─ 　　　ICH-GCPについて 　　　J-GCPとICH-GCPの違い 　　　国際共同治験における基本的な考え方 　　　外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因 第2章　臨床試験の実務 1　治験を円滑に実施するための人材とは！？ 　　─治験の遂行に係るスタッフ─ 　　　治験と実地臨床の違い 　　　治験をサポートする人材─病院側の支援─ 　　　治験をサポートする人材─製薬企業側の人材─ 　　　医師主導治験では？ 2　現場の治験業務を支えるCRAは大忙し！ 　　─治験のモニタリングと試験推進・管理 study management─ 　　　モニタリング業務 　　　試験推進・管理 3　マニュアル作りが重要！ 　　─標準業務手順書（SOP）の意義と考え方─ 　　　標準業務手順書（SOP）とは？ 　　　医療機関におけるSOP作成 　　　Global SOPとLocal SOP 4　医師主導治験で医師がやること 　　─医師主導治験への応用─ 　　　治験責任医師とは？ 　　　医師主導治験にかかわる医療機関は1つか？ 複数か？ ─治験調整医師の存在─ 　　　補償・賠償保険への加入 　　　医師主導治験の主な流れ 第3章　安全性対策 1　「有害事象」と「副作用」は意味が異なる！ 　　　「有害事象」と「副作用」 　　　医学的な重症度（CTCAEグレード） 　　　CTCAEのグレーディングにおける原則 　　　MedDRA 2　重篤な有害事象（SAE）とは何のこと？ 　　─SAEは医学的な重症度とは異なる！─ 　　　重篤な有害事象（SAE）とは？ 　　　重篤性（seriousness）と重症度（severity）の違い 3　SAEが副作用であるなら，それが予測できたかを確認！ 　　─SAEに対する対応：予測可能性の判断─ 　　　予測可能性 　　　治験中に「未知」から「既知」の副作用へ変更になることがある！？ 4　SAEが発生した際の情報の行方 　　─医師・CRA・企業の対応─ 　　　医師の対応 　　　CRAの対応 　　　治験依頼者（企業等） 　　　医師主導治験での対応 5　SAE発生時にはそれが副作用であるかを確認！ 　　─因果関係の判断─ 　　　因果関係判定の困難さ 　　　個別症例の因果関係判定 　　　個別症例の因果関係判定 　　　米国における評価法の転換 　　　日本と欧米における副作用の定義の違い 　　　因果関係の判断材料とは？ 6　治験中の安全性情報は定期的に報告される 　　─治験安全性最新報告（DSUR）─ 　　　DSURとは？ 　　　作成頻度とデータロックポイント 　　　DSURの構成 　　　医師主導治験では 7　医薬品が安全に使用されるための管理体制 　　─医薬品リスク管理計画（RMP）─ 　　　RMPとは？ 　　　RMPの基本要素 8　医薬品安全性監視計画 　　薬剤に関連する内容を学会報告すると，後日情報提供を求められるのはなぜ？ 　　　どのように医薬品安全性監視計画が実施される？ 　　　個別の副作用症例の情報報告 　　　文献・学会情報 　　　海外措置情報 　　　PMDAからの情報 　　　追加の医薬品安全性監視活動 9　医薬品の安全性調査に関するルール 　　─GVPとGPSPとは？─ 　　　医薬品の安全性にかかわるルールとは？ 　　　追加の医薬品安全性監視活動 　　　安全性情報の定期報告 　　　定期的ベネフィット・リスク評価報告 こぼれ話── 1　製薬企業で勤務する医師：メディカルドクターとは？ 2　臨床開発部におけるメディカルドクターの役割 3　安全性情報部におけるメディカルドクターの役割 4　メディカルアフェアーズ部におけるメディカルドクターの役割 5　メディカルドクターに必要なスキル 6　「個人」の限界と「組織」の重要性 7　グローバルに仕事をする 索 引