内容

目次

1章　医薬品情報学総論 　A　医薬品情報とは 　　1　医薬品と化合物（試薬）の違い 　　2　医薬品として必須の情報 　　3　医薬品情報の性質 　　4　医薬品情報の活用 　　5　医薬品情報の評価・創出 　B　医薬品情報にかかわる法律と制度 　　1　法律，政令，省令 　　2　医薬品医療機器等法 　　3　薬剤師法 　　4　医薬品開発に関する厚生労働省令 　　5　レギュラトリーサイエンス 　C　医薬品情報にかかわる職種 　　1　病院・診療所・保険薬局に勤務する薬剤師 　　2　厚生労働省，（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA） 　　3　製薬企業 　　4　医薬品卸業 　　5　研究者など 2章　医薬品情報の発生過程 　A　開発過程で得られる情報 　　1　医薬品の研究開発から製造販売承認 　　2　製造販売承認に必要な医薬品情報コンテンツ 　　3　コモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料，CTD）の構成 　　4　医薬品の製造販売承認審査 　　5　添付文書と医療用医薬品の承認審査情報 　　6　開発時の製造販売承認の際に必要な申請時情報の活用とその限界 　B　市販後に得られる情報 　　1　GVPに関連する医薬品情報 　　2　GPSPに関連する医薬品情報 　　3　副作用・感染症報告制度 3章　医薬品の情報源 　A　加工度による分類 　　1　加工度による医薬品情報の分類 　　2　医薬品情報の収集手順 　　3　一次資料 　　4　二次資料 　　5　三次資料 　　6　情報の検索方法 　B　情報発信者による分類 　　1　厚生労働省など行政機関の提供する資料 　　2　製薬企業などの提供する資料 　C　日常よく利用する医薬品情報源 　　1　医療用医薬品添付文書 　　2　一般用医薬品添付文書 　　3　医薬品インタビューフォーム 　▼演習問題（3-1〜6），（3-7〜16），（3-17〜22），（3-23〜30），（3-31〜48） 4章　医薬品情報の評価 　A　医薬品情報の信頼性と妥当性 　　1　医薬品情報の評価に必要な基本的事項 　　2　種々の情報源の評価 　B　医薬品の有効性の評価 　　1　医薬品の有効性評価のための基礎知識 　　2　有効性に関する医薬品情報の評価 　　3　医療施設における有効性情報の比較評価 　C　医薬品の安全性の評価 　　1　医薬品の安全性を評価するしくみの概要 　　2　医薬品開発における安全性評価 　　3　市販後における医薬品の安全性評価 　　4　医療施設における医薬品の安全性評価 　　5　医薬品リスク管理計画（RMP） 　D　その他の評価（医薬品適正使用のための評価） 　　1　医薬品の採用・選択のための評価 　　2　医薬品適正使用のための評価 　▼演習問題（4-1〜5），（4-6〜8），（4-9〜10），（4-11〜22） 5章　医薬品情報の加工と提供 　A　能動的医薬品情報提供 　　1　能動的医薬品情報提供に関する法律 　　2　能動的医薬品情報提供の流れ 　　3　医療スタッフへの能動的医薬品情報提供 　　4　患者への能動的医薬品情報提供 　　5　知的所有権 　B　受動的医薬品情報提供 　　1　受動的医薬品情報提供に関する法律 　　2　受動的医薬品情報提供の流れ 　　3　医療スタッフへの受動的医薬品情報提供 　　4　患者への受動的医薬品情報提供 　　5　守秘義務 　▼演習問題（5-1〜5），（5-6〜10） 6章　患者情報 　A　情報と情報源 　　1　薬物治療に必要な患者情報 　　2　患者情報源の種類 　B　収集・評価・管理 　　1　問題志向型システム（POS） 　　2　患者情報の記載方法 　　3　医薬品の効果や副作用を評価するために必要な患者情報 　　4　守秘義務と医療分野における個人情報管理 　▼演習問題（6-1〜10） 7章　EBMと臨床研究 　A　AEBMの概念とプロセス 　　1　EBMとは 　　2　EBMのプロセス 　　3　EBMの実践による利点と欠点 　B　臨床研究の手法 　　1　臨床研究と倫理 　　2　生物統計 　　3　観察研究 　　4　介入研究 　C　臨床研究の立案と実践 　　1　エンドポイント 　　2　サンプルサイズ 　　3　バイアスと交絡の回避 　　4　臨床適用上の結果の解釈 　▼演習問題（7-1〜3），（7-4〜6），満（7-7） 付録　最近のトピックス 本書で対応する薬学教育モデル・コアカリキュラム一覧 索　　引