内容

目次

〈主要目次〉 序 章 薬機法とは何か 第１章 薬機法の規制対象  1 「医薬品」の該当性判断  2 「医療機器」の該当性判断  3 「再生医療等製品」の該当性判断  4 「医薬部外品」・「化粧品」の該当性判断 第２章 医薬品等の承認等  1 医薬品の承認制度  2 医療機器の承認・認証制度  3 体外診断用医薬品の承認・認証制度  4 再生医療等製品の承認制度  5 医薬部外品・化粧品の承認制度  6 特別な承認制度  7 治 験 第３章 医薬品等を取り扱う者の業規制  1 薬機法の業規制  2 医薬品等の品質管理・製造販売後安全管理の基準  3 許可業者の法令遵守体制 第４章 医薬品等の安全管理  1 医薬品等のリスク管理  2 副作用等報告  3 注意事項等情報  4 医薬品等の表示規制  5 医薬品等の回収 第５章 医薬品等の広告規制  1 医薬品等の広告規制  2 虚偽・誇大広告と広告該当性  3 一般向け広告  4 未承認医薬品等の広告  5 販売情報提供活動ガイドライン  6 医療機器の広告規制 第６章 医薬品等の輸入・輸出  1 医薬品等の輸入  2 医薬品等の輸出 第７章 監 督  1 立入検査・報告命令  2 危害防止のための措置  3 改善命令等  4 総括製造販売責任者等の変更命令  5 業務停止・許可の取消し  6 承認の取消し等  7 外国企業に対する行政上の措置  8 課徴金納付命令