内容

目次

1　医薬品医療機器等法とファーマコビジランス 　1.1　医薬品医療機器等法および関連知識 　1.2　治験から製造販売後の安全体制（GCP， GVP， GQP， GPSP，三役） の概要 　1.3　治験中のファーマコビジランス 　1.4　製造販売後のファーマコビジランス 　1.5　行政当局の体制と役割 2　副作用・感染症報告，研究・措置報告 　2.1　副作用・感染症報告，研究報告および外国措置報告 　2.2　ワクチンの副反応疑い報告 　2.3　安全性情報（症例報告，研究・外国措置報告）の医学的評価 　2.4　日本のシグナル管理 3　添付文書（注意事項等情報） 　3.1　電子化された添付文書（注意事項等情報）の目的と役割 　3.2　添付文書（注意事項等情報） 　3.3　電子添文の改訂と情報提供 4　再審査，再評価，安全性定期報告，未知非重篤定期報告 　4.1　再審査 　4.2　安全性定期報告 　4.3　再評価制度 　4.4　市販直後調査 5　医薬品リスク管理計画（RMP） 　5.1　医薬品リスク管理計画（RMP）の概念 　5.2　医薬品リスク管理計画（RMP）の安全性検討事項 　5.3　医薬品安全性監視計画 　5.4　リスク最小化活動 6　GVP・GPSP と適合性調査 　6.1　GVP/GPSP 省令 　6.2　製造販売業許可に係るGVP 適合性調査の実際 　6.3　再審査適合性調査の実際 　6.4　自己点検と信頼性保証（教育訓練，記録の保存を含む） 　6.5　国内企業との委託安全確保業務に係るGVP 契約と委託製造販売調査等業務に係るGPSP 契約 7　ファーマコビジランスの国際動向と契約 　7.1　ファーマコビジランスの国際調和 　7.2　欧米のファーマコビジランス（安全性確保） 　7.3　アジアのファーマコビジランス 　7.4　海外提携企業とのPV 契約 　7.5　欧米のシグナル管理 8　製造販売後の調査・試験等と公正競争規約 　8.1　公正競争規約とは 　8.2　製造販売後調査と公正競争規約 　8.3　具体的事例─「報酬の総額」の計算例等 　8.4　臨床研究法と公正競争規約 　8.5　さいごに 付録 　1　添付文書の補足解説 　2　疾病に関するコード：MedDRA 　3　医薬品コード コラム 　ばらつきとバイアス，そして交絡 　製造販売後調査と薬剤疫学手法 索引