内容

目次

はじめに 第1章　リアルワールドデータとランダム化比較試験 1．リアルワールドデータとは 「医療ビッグデータ」と「リアルワールドデータ」 患者レジストリー 保険データベース 電子カルテデータ等を含むデータベース 2．RCTとRWD RCTの優位性 RCTの問題点 RCTvsRWD Column：80歳以上を対象としたRCT Column：プラグマティック臨床試験 3．エビデンスのレベル 「観察研究だから質が低い」という誤解 GRADEシステム 第2章　患者レジストリー 1．患者レジストリーとは 2．既存の患者レジストリー 公的レジストリー アカデミック・レジストリー Column：予防接種情報・発生届・レセプト情報の連結 3．患者レジストリーの新規構築 リサーチ・クエスチョンの募集とブラッシュアップ 多施設からのデータ収集と解析 本レジストリーの利点 第3章　保険データベース 1．保険データベースの研究利用 アメリカの医療保険制度と保険データベース 日本の医療・介護保険制度の外用 レセプト 日本の保険データベースの類型 2．NDB NDBとは NDBの研究例 NDBオープンデータ Column：NDB申請における禅問答 3．介護DB 介護DBとは 介護保険制度の概要 介護DBに含まれる情報 介護DBを用いた研究の実践 4．民間の保険データベース JMDCデータ DeSCデータ 5．DPCデータ DPCデータとは DPCのデータ項目 DPCデータを用いた臨床研究 Column：アメリカのNational Inpatient Sample Column：癒着剥離 6．バリデーション研究 保険データベースにおける病名の妥当性 妥当性の指標 バリデーション研究の実例 バリデーション研究の引用 Column：バリデーション研究のすすめ 第4章　電子カルテデータの活用 1．電子カルテデータを含むデータベース MID-NET 国立病院機構データベース 徳洲会メディカルデータベース 電子カルテデータを含むデータベースを用いた研究例 2．次世代医療基盤法 次世代医療基盤法とは 次世代医療基盤法の改正 第5章　民間企業によるリアルワールドデータ利活用 1．薬事上の意思決定におけるRWD活用 2．民間企業によるRWD活用のイメージ Unmet medical needsの把握 臨床試験デザインにおけるプロセスの効率化 製造販売後の安全性評価 医療経済評価 臨床試験の結果を補完する資料の作成 臨床試験の外部対照群にRWDを活用 第6章　リアルワールドデータを用いた研究の実践 1．研究デザイン RWDを用いた臨床研究の役割 RWDを用いた臨床研究のタイプ RWDを用いた臨床研究のデザイン 2．リアルワールドデータの統計解析 RWDにおける解析上の課題 RWDにおけるリスク調整 適応交絡とその対処法 欠損値の取り扱い Target trial emulation Column：傾向スコア分析の誤用例 第7章　リアルワールドデータ研究の論文投稿 1．STROBE声明とRECORD声明 タイトルと抄録 緒言 方法 結果 考察 2．査読への対処法 「RCTでないからダメ」への対処法 「未測定交絡があるからダメ」への対処法 3．リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力 Column：リアルワールドデータ研究を学ぶ機会 URL一覧 索引 著者プロフィール