内容

目次

目　次 CHAPTER 1: CAR-T細胞療法の基礎知識 1-1●造血器腫瘍における新規治療の必要性 　1　造血器腫瘍発症のメカニズム〈城　友泰　髙折晃史〉   　　▶がん遺伝子の活性化とがん抑制遺伝子の不活化の機序 　　▶B細胞の分化成熟と発がん 　　▶B細胞腫瘍に発現する抗原の特異性とCAR-T療法 　2　B細胞リンパ腫における化学療法の現状〈錦織桃子〉   　　▶びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 　　▶濾胞性リンパ腫 　3　B細胞腫瘍における新規治療〈錦織桃子〉   　　▶免疫チェックポイント阻害薬 　　▶二重特異性抗体 　　▶その他の新規治療薬 1-2●CAR-Tの基本 　1　CAR-Tの構造とその作用機序〈城　友泰〉 　　▶キメラ抗原受容体（CAR）の構造とCAR-T細胞 　　▶CAR-T細胞の作用機序 　2　CAR-T臨床応用の歴史〈城　友泰〉 　　▶CAR開発以前の免疫療法 　　▶CARの初期開発 　　▶CARの改良 　　▶B細胞腫瘍に対するCD19標的CAR-T細胞療法の開発 　　▶開発中の新規CD19標的CAR-T製剤 　　▶その他の標的抗原に対するCARの開発 　3　保険診療で使用可能な製剤とその特徴〈城　友泰〉 　　▶CD19を標的とするCAR-T細胞療法 　　▶BCMAを標的とするCAR-T細胞療法 CHAPTER 2: CAR-T細胞療法導入の準備 2-1●採用準備と施設監査 　1　チーム立ち上げの必要性と各メンバーの役割〈新井康之〉 　　▶細胞療法センターの設立 　　▶チームCAR-Tの立ち上げと任務 　　▶臨床現場におけるチームCAR-T内での情報共有 　2　施設維持のための文書管理〈松井恵子〉 　　▶ノバルティスファーマ社によるGlobal Auditの経験から 　　▶文書管理体系の確立 　　▶施設維持のための手順書と記録書 　　▶CAR-T細胞療法の実施のための文書管理 　3　FACTやISOに基づいたQMS〈松井恵子〉 　　▶CAR-T細胞療法における医療機関の位置づけと品質管理 　　▶FACTやISOに基づくQMS 　　▶品質リスクマネジメント 2-2●臨床現場での準備 　1　準備すべき手順書や記録書〈新井康之〉 　　▶アフェレーシスに関する手順書・記録書 　　▶細胞調製に関する手順書・記録書 　　▶細胞取り扱いに関する手順書・記録書 　　▶細胞投与やその後の経過観察に関する手順 　　▶細胞療法運用全体に関する手順 　2　他施設や製薬会社との連携〈新井康之〉 　　▶施設間連携の重要性 　　▶製薬会社との連携の重要性 2-3●適格性と患者選択 　1　保険診療上の適格性と施設における受入基準〈新井康之〉 　　▶B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL） 　　▶悪性リンパ腫 　　▶多発性骨髄腫 　2　患者紹介のタイミングと日程調整〈新井康之〉 　　▶患者紹介の最適化 CHAPTER 3: アフェレーシスと細胞調製 3-1●アフェレーシス 　1　リンパ球アフェレーシスの原理と手技〈吉田和広〉 　　▶バスキュラーアクセス 　　▶準備とプライミング 　　▶採取原理と採取の実際 　　▶装置関連のトラブルシューティング 　2　アフェレーシスの計画と効率化〈城　友泰〉 　　▶アフェレーシスの計画 　　▶アフェレーシス効率化の取り組み 　3　CAR-Tアフェレーシス中の看護〈片山智元　村﨑真紀子〉 　　▶準備 　　▶患者入室 　　▶実施中の観察：アフェレーシスの合併症 　　▶実施中の介助：体動制限などによる安楽障害・ADL低下 　　▶終了後 3-2●細胞調製 　1　単核球の分離と凍結〈丹羽紀実〉 　　▶遠心 　　▶上清除去 　　▶凍結保護液作成 　　▶凍結保護液添加，凍結バッグへの分注 　　▶凍結 　2　アフェレーシス産物の品質管理と記録〈丹羽紀実〉 　　▶アフェレーシス終了から単核球分離まで 　　▶単核球分離中 　　▶プログラムフリーザーでの凍結保存 　　▶凍結保存終了から出荷まで 　3　CD3測定の標準化〈渡邉珠緒〉 　　▶機器・要員の管理 　　▶検査実施 CHAPTER 4: CAR-T細胞療法前の管理 4-1●製造 　1　製造状況の確認と製造不良の予測〈城　友泰〉 　　▶製造状況の確認 　　▶製造不良の予測 　2　規格外製品治験の準備と運用〈松山倫子〉 　　▶規格外製品とは何か 　　▶規格外製品提供に関する規制 　　▶規格外製品治験立ち上げのポイント 　　▶スムーズな移行・実施のためのコツ 4-2●投与前治療 　1　ブリッジング療法の内容とタイミング〈新井康之　山際岳朗〉 　　▶化学療法の種類 　　▶化学療法のタイミング 　　▶放射線療法 　2　リンパ球除去化学療法と処方監査〈谷口理沙〉 　　▶リンパ球除去化学療法の目的 　　▶リンパ球除去化学療法の用法・用量とハイドレーション 　　▶腎機能低下時の減量 　　▶併用に注意する薬剤 CHAPTER 5: CAR-T細胞投与後の管理 5-1●投与直後から急性期の管理 　1　投与管理と観察項目〈福田裕子〉 　　▶CAR-T細胞療法の主な副作用 　　▶投与管理 　　▶副作用管理（観察項目） 　2　投与直後の観察と急性期対応〈諫田淳也〉 　　▶サイトカイン放出症候群（CRS） 　　▶免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS） 　　▶アナフィラキシー 　　▶腫瘍崩壊症候群（tumor lysis syndrom, TLS） 　　▶偽増悪（pseudo-progression） 　3　CAR-T細胞療法後のICU管理〈平松英文〉 　　▶CAR-T細胞療法の臨床応用 　　▶ELIANA 試験における知見 　　▶Tisagenlecleucelの市販後の評価 　　▶CAR-T細胞療法の主たる合併症であるCRS 　　▶ICU管理に対する準備 　　▶重症CRSの経過とマネージメントの実際 　Column　CAR-T療法後の重症化と集中治療〜集中治療医の見地から〈甲斐慎一〉 5-2●投与後中長期の対応 　1　治療効果判定と後治療〈北脇年雄〉 　　▶大細胞型B細胞リンパ腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療 　　▶FLにおけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療 　　▶B-ALLにおけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療 　　▶多発性骨髄腫におけるCAR-T療法後の治療効果判定と後治療 　2　血球減少と免疫不全〈北脇年雄〉 　　▶CAR-T療法後の血球減少 　　▶CAR-T療法後の免疫不全 　3　CAR-T細胞療法後のリハビリテーション〈濱田涼太〉 　　▶CAR-T細胞療法患者に対するリハビリテーション 　　▶CAR-T細胞療法患者の身体機能の特徴および治療前後の変化 　Column　退院後も注意が必要な副作用〈福田裕子〉 CHAPTER 6: 細胞療法の未来 6-1●構築すべきシステム 　1　細胞療法におけるデジタルトランスフォーメーション〈新井康之〉 　　▶細胞療法におけるDXの例 　　▶今後の課題 　2　細胞療法における医療安全〈山本　崇〉 　　▶新薬に関するリスク 　　▶集中治療室入室に関する体制 　　▶説明および同意の取得に関する体制 　　▶適応外使用に関する体制 　　▶不具合に関する対応 　3　OJTに基づいた人材教育〈松井恵子〉 　　▶OJTとは 　　▶特定細胞加工物等製造施設（CCMT）での取り組み 　　▶OJTとPDCAサイクル 　　▶細胞療法を促進するために 6-2●将来展望 　1　新規細胞療法の臨床開発〈島津　裕　中島貴子〉 　　▶固形がんCAR-T療法の開発状況 　　▶CAR-T細胞のoff-the-shelf製剤 　　▶当院の取り組み，固形がん細胞療法チームの結成 　2　リアルワールドデータ解析による治療成績の向上〈新井康之〉 　　▶臨床現場からのクリニカルクエスチョン 　　▶投与後の凝固異常症 　　▶投与後の電解質異常 　　▶再発予測 索引