コンパス医薬品情報学~理論と演習~ 改訂第3版
内容
目次
1章 医薬品情報学総論 A 医薬品情報とは 1 医薬品と化合物(試薬)の違い 2 医薬品として必須の情報 3 医薬品情報の性質 4 医薬品情報の活用 5 医薬品情報の評価・創出 B 医薬品情報にかかわる法律と制度 1 法律,政令,省令 2 医薬品医療機器等法 3 薬剤師法 4 医薬品開発に関する厚生労働省令 5 レギュラトリーサイエンス C 医薬品情報にかかわる職種 1 病院・診療所・保険薬局に勤務する薬剤師 2 厚生労働省,(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 3 製薬企業 4 医薬品卸業 5 研究者など 2章 医薬品情報の発生過程 A 開発過程で得られる情報 1 医薬品の研究開発から製造販売承認 2 製造販売承認に必要な医薬品情報コンテンツ 3 コモン・テクニカル・ドキュメント(国際共通化資料,CTD)の構成 4 医薬品の製造販売承認審査 5 添付文書と医療用医薬品の承認審査情報 6 開発時の製造販売承認の際に必要な申請時情報の活用とその限界 B 市販後に得られる情報 1 GVPに関連する医薬品情報 2 GPSPに関連する医薬品情報 3 副作用・感染症報告制度 3章 医薬品の情報源 A 加工度による分類 1 加工度による医薬品情報の分類 2 医薬品情報の収集手順 3 一次資料 4 二次資料 5 三次資料 6 情報の検索方法 B 情報発信者による分類 1 厚生労働省など行政機関の提供する資料 2 製薬企業などの提供する資料 C 日常よく利用する医薬品情報源 1 医療用医薬品添付文書 2 一般用医薬品添付文書 3 医薬品インタビューフォーム ▼演習問題(3-1〜6),(3-7〜16),(3-17〜22),(3-23〜30),(3-31〜48) 4章 医薬品情報の評価 A 医薬品情報の信頼性と妥当性 1 医薬品情報の評価に必要な基本的事項 2 種々の情報源の評価 B 医薬品の有効性の評価 1 医薬品の有効性評価のための基礎知識 2 有効性に関する医薬品情報の評価 3 医療施設における有効性情報の比較評価 C 医薬品の安全性の評価 1 医薬品の安全性を評価するしくみの概要 2 医薬品開発における安全性評価 3 市販後における医薬品の安全性評価 4 医療施設における医薬品の安全性評価 5 医薬品リスク管理計画(RMP) D その他の評価(医薬品適正使用のための評価) 1 医薬品の採用・選択のための評価 2 医薬品適正使用のための評価 ▼演習問題(4-1〜5),(4-6〜8),(4-9〜10),(4-11〜22) 5章 医薬品情報の加工と提供 A 能動的医薬品情報提供 1 能動的医薬品情報提供に関する法律 2 能動的医薬品情報提供の流れ 3 医療スタッフへの能動的医薬品情報提供 4 患者への能動的医薬品情報提供 5 知的所有権 B 受動的医薬品情報提供 1 受動的医薬品情報提供に関する法律 2 受動的医薬品情報提供の流れ 3 医療スタッフへの受動的医薬品情報提供 4 患者への受動的医薬品情報提供 5 守秘義務 ▼演習問題(5-1〜5),(5-6〜10) 6章 患者情報 A 情報と情報源 1 薬物治療に必要な患者情報 2 患者情報源の種類 B 収集・評価・管理 1 問題志向型システム(POS) 2 患者情報の記載方法 3 医薬品の効果や副作用を評価するために必要な患者情報 4 守秘義務と医療分野における個人情報管理 ▼演習問題(6-1〜10) 7章 EBMと臨床研究 A AEBMの概念とプロセス 1 EBMとは 2 EBMのプロセス 3 EBMの実践による利点と欠点 B 臨床研究の手法 1 臨床研究と倫理 2 生物統計 3 観察研究 4 介入研究 C 臨床研究の立案と実践 1 エンドポイント 2 サンプルサイズ 3 バイアスと交絡の回避 4 臨床適用上の結果の解釈 ▼演習問題(7-1〜3),(7-4〜6),満(7-7) 付録 最近のトピックス 本書で対応する薬学教育モデル・コアカリキュラム一覧 索 引