大塚　一正 　著

内容

目次

第I部　総論　臨床試験と倫理 第1章　倫理とは １-１．倫理の定義 １-２．倫理と道徳 １-３．倫理の法制化 １-４．まとめ 第２章　臨床研究における倫理 ２-１．倫理の起源 ２-２．ニュルンベルク綱領（1947年） ２-３．ヘルシンキ宣言（1964年） ２-４．ベルモント・レポート（1979年） ２-５．まとめ 第３章　ヘルシンキ宣言の改定と医薬品の臨床試験 ３-１．プラセボの使用について ３-２．研究終了後の治療について ３-３．臨床試験計画の公表 ３-４．健康被害に対する補償 ３-５．まとめ 第４章　GCPと倫理 ４-１．倫理と科学 ４-２．治験依頼者に関する規定 ４-３．被験者の保護 ４-４．治験審査委員会 ４-５．まとめ 第II部　事例編 第5章　医薬品の臨床試験における問題案件 ５-１．ソリブジン事件（1993年） ５-２．脳循環代謝改善剤の承認取り消し（1998年） ５-３．不都合な臨床試験成績の隠匿（2004年） ５-４．TGN1412事件（2006年） ５-５．臨床試験での不正（2013年） ５-６．レンヌ事件（2016年） ５-７．国内臨床第I相反復投与試験での死亡（2019年） ５-８．まとめ 第6章　臨床試験における副作用事例 ６-１．臨床第I相試験での副作用 ６-２．臨床第II相試験以降の副作用 ６-３．まとめ 第III部　臨床試験計画における倫理上の工夫 第7章　臨床第I相試験における工夫 ７-１．はじめに ７-２．初回投与試験 ７-３．用量増加試験 ７-４．食事効果試験 ７-５．反復投与試験 ７-６．まとめ 第８章　臨床第II相試験以降における工夫 ８-１．探索的臨床試験（前期臨床第II相試験等） ８-２．検証的臨床試験 （後期臨床第II相試験、臨床第III相試験等） ８-３．製造販売後臨床試験等 ８-４．先進医療における倫理 ８-５．まとめ 第IV部　関連情報 第9章　プラセボ効果 ９-１．プラセボ効果とは ９-２．プラセボ効果が見られない例 ９-３．プラセボ効果が見られる例 ９-４．ノセボ効果について ９-５.　まとめ 資料　医療記録に使用される略語 引用文献（Web Siteを含む） おわりに 医薬品（事例）索引