GMP逸脱管理~事例から学ぶ逸脱防止~ 第2版
日本PDA製薬学会関西勉強会 著
内容
目次
第1章 総論(逸脱の定義 応急措置、是正措置および予防措置の定義とCAPA 逸脱の発生原因 逸脱発生時の処理フロー 逸脱防止の活動) 第2章 逸脱事例(原薬に関する逸脱事例 製剤製造工程における逸脱事例 包装工程の逸脱事例 試験検査工程における逸脱事例 その他の逸脱事例) 第3章 逸脱に関する法令等での規定(日本 米国 欧州 ICH)