PVの概要とノウハウ~安全管理・調査担当者必携~
内容
目次
1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス 2 副作用・感染症報告、研究・措置報告 3 RMPと医薬品安全性監視計画、製造販売後調査等 4 医薬品リスク管理計画とリスク最小化活動 5 適合性調査(GVP・GPSP)と行政当局の体制と役割 6 ファーマコビジランスの国際動向と契約