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PVの概要とノウハウ～安全管理・調査担当者必携～

医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　他

品切
価格 \8,800（税込）

発行年月	2015年06月
出版社／提供元	じほう
言語	日本語
媒体	冊子
ページ数／巻数	10p,418p
大きさ	26cm
版型	B5
ジャンル	和書／生命科学、医学、農学／薬学／医薬品情報・行政
ISBN	9784840747196
商品コード	1018133739
NDC分類	499.1
基本件名	医薬品
本の性格	実務向け
商品URL	https://kw.maruzen.co.jp/ims/itemDetail.html?itmCd=1018133739

内容

医薬品の安全管理・調査(PV)に係る規制について、国際動向も含めて詳細に解説する。2014年11月施行の医薬品医療機器法をはじめ、改正GVP、改正GPSP等にも完全対応。

1 医薬品医療機器等法とファーマコビジランス 2 副作用・感染症報告、研究・措置報告 3 RMPと医薬品安全性監視計画、製造販売後調査等 4 医薬品リスク管理計画とリスク最小化活動 5 適合性調査(GVP・GPSP)と行政当局の体制と役割 6 ファーマコビジランスの国際動向と契約

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